该产物工做道理为正在内窥镜图像处置器的视频信号输出端口导入视频图像，颠末软件处置和算法阐发后找出此中疑似息肉的，并正在零丁的显示器中显示。该产物为国内首个操纵深度进修手艺对内窥镜图像中息肉进行辅帮检测的医疗器械软件，采用了小样本深度进修手艺和局部标识表记标帜手艺进行算法模子框架的选择和开辟，算法的全体机能不完全依赖锻炼数据的添加，可以或许正在较小样本下实现高机能、强泛化性和鲁棒性。
2022年，国度药监局持续推进医疗器械监管科学研究工做，组织推进第二批监管科学研究6个沉点项目，鞭策13个医疗器械子项目加速研究进度、加快。积极参取国际组织工做，加入IMDRF办理委员会电线年GHWP年会及换届相关工做方案，共同做好换届筹备和竞选相关工做。
（十六）经导管植入式无导线起搏系统：该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管构成。可正在左心室内患者心净勾当，监测心动过缓心律并针对心动过缓供给起搏医治。该系统为磁共振前提平安的医疗器械，正在的前提及对患者和植入设备采纳了特殊办法的前提下，患者可接管临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像查抄。
从注册形式看，初次注册318项，占全数进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全数进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变动注册1251项，占全数进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布环境见图4。
该产物正在设想上，通过微型化设想和显微制制，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后陈列，采用光纤和电导线取其毗连，了导管全体粗细根基不变。此外，该产物将血管内超声（IVUS）和血管内光相关断层成像（OCT）两种功能进行了整合，取已上市且只要单功能成像产物比拟，能同时同步实现上述两种成像，不只阐扬两种手艺的劣势，还简化了大夫操做，提高了成像的精确性和平安性。满脚大夫对分辩和穿透力的要求。快速成像后还能够按照临床大夫需求的速度回放图像，为大夫诊断供给更多消息。
（二）植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延长导线设备：此中一个植入式脊髓神经刺激电极产物由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、制地道东西、模仿电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚构成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产物由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、制地道东西、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚构成。植入式脊髓神经刺激延长导线由延长导线、套筒、备份螺钉、制地道东西、力矩螺丝刀构成。上述产物取适配的植入式脊髓神经刺激器共同利用，供18周岁及以上患者利用（妊妇除外），用于躯干、四肢的慢性性痛苦悲伤的辅帮医治。
从2014年至2022年，国度药监局共核准189个立异医疗器械。此中，境内立异医疗器械涉及15个省的134家企业，进口立异医疗器械涉及2个国度的8个企业。
该产物次要采用微型精度高手术器械，能提高术中从从操做的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自均衡从手构型设想，可缩短进修曲线、提拔操做曲不雅性；采用三维电子高清视觉系统，能供给立体、曲不雅、清晰的手术消息；具备力感告警平安机制妙手术平安，消弭术中非预期活动。该产物具有完整自从学问产权。
进口第三类医疗器械注册受理共2679项，取2021年比拟削减17%。其西医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。
该产物供给了一种质控方式，可以或许从动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质混浊等临床中常见的眼底图像质量问题，无效提拔了辅帮诊断的精确率和相信度，无望处理我国青光眼诊断面对的医疗资本不脚的问题。
该产物合用于外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外）,结扎法或其他保守节制方式不合用或无效时，做为辅帮节制毛细血管、小静脉和小动脉出血。该产物为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产物，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，其配套用的施粉安拆能够使器械朝向不影响颗粒的无效平均喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的使用。
此中，美国、、日本、韩国、法国医疗器械正在中国医疗器械进口产物初次注册数量排前5位，注册产物数量约占2022年进口产物初次注册总数量的76.4%，取2021年比拟略有添加。
目前便秘医治虽然有多种方式可供选择,但存正在患病率高、医治副感化、复发率高和病人对劲度低的环境。本产物预期可提拔合用人群的糊口质量。
2022年，国度药监局会同国度卫生健康委修订发布《医疗器械临床试验质量办理规范》（GCP），进一步规范临床试验过程，确保临床试验成果实正在、精确、完整和可逃溯。开展2022年度医疗器械临床试验监视查抄（包罗临床试验产物的实正在性核查）。发布《医疗器械注册质量办理系统核查指南》，提高医疗器械注册人轨制下医疗器械注册质量办理系统核查工做质量。
该产物立异性地利用人工智能算法对患者图像立即进行计较和阐发，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为大夫评估求助紧急程度、制定临床方案供给参考根据，无效的帮帮患者尽早诊断和救治。
该产物取电子结肠内窥镜共同利用，可帮帮大夫正在进行结肠镜查抄时找出疑似息肉，有益于更早发觉曲肠癌的癌前病变，从而降低曲肠癌发生率和灭亡率。
该产物焦点手艺包罗注册配准算法、截骨平安节制算法、以及机械臂术中活动逃踪算法等。正在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七度机械臂系统握持手术电动东西，可辅帮大夫完成全膝关节置换手术，手术定位精度满脚临床利用要求，降低X射线对大夫和患者的辐射毁伤。
该产物采用了螺旋导流集成化布局，正在血液入口处通过螺旋导流布局指导血液快速分离流动，正在进入变温室进行气体互换时，通过由内到外的多孔状导流布局，实现血液的二次分流，使血液正在整个氧合器腔体内平均的分布，缩短血流径，提拔氧合器的气体互换能力同时降低压力丧失。正在临床使用中集成的布局设想具有可削减全体预充量，削减血液稀释的临床意义。
2022年，国度药监局依职责共受理医疗器械初次注册、延续注册和变动注册申请共计10571项，取2021年比拟削减13.7%。
取已上市且只要单功能成像产物比拟，实现了同步成像。满脚大夫对分辩率和穿透力的要求。快速成像后还能够按照临床大夫需求的速度回放图像，为大夫诊断供给更多消息。设想了同步电，实现两种图像的配准，
（三）神经外科手术定位系统：该产物由红外摄像机、工做坐、支架、定位组件（探针、参考架、毗连器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光对准器、脚踏开关、从动定位安拆构成。用于神经外科手术器械和植入物的和定向定位。
（十九）患者程控充电器：该产物由电源适配器、充电节制器、充电线圈和充电腰带组件构成。供18周岁及以上患者利用（妊妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。
（五）双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延长导线个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头构成，此中一个产物具有充电功能，产物名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。
该产物合用于严沉肺动脉瓣反流（3+）的有自体左心室流出道的先心病术后患者（春秋12岁，体沉30kg），且需合适必然的临床利用前提（详见产物合用范畴）。产物的上市将为患者带来新的医治选择。
该产物采用泵机一体化设想、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等次要焦点手艺，均具有自从学问产权，是国内首个采用磁液悬浮手艺的植入式磁液悬浮左心室辅帮系统，其环节手艺目标已达到国际划一程度。
2022年，工业和消息化部、国度药监局结合印发人工智能医疗器械立异使命揭榜入围单元名单，启动生物医用材料立异使命揭榜挂帅工做，进一步激发财产成长活力。
从注册环境看，广东、江苏、、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（曲辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。
该产物操纵医学图像处置手艺对颅内动脉瘤患者的X射线血管制影三维体层图像进行处置，实现三维血管沉建、动脉瘤朋分和从动丈量及微导管径和塑形针外形规划，帮帮大夫进行术前方案规划。取保守神经介入手术体例比拟，该产物能够提拔微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管频频推送对血管刺激导致的并发症发生概率，削减大夫、患者X射线辐射时间。
该产物是可降解吻合口加固产物，其采用的出产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的布局和生物活性；其布局设想使产物能配套毗连各类型号吻合器并提高手术平安性。该产物共同吻合器用于吻合部位的加固，合用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，可以或许降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症，为患者带来受益。
自动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产物已成为腔内介入医治该类疾病的次要手段。该产物合用于医治Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度15mm，且病变合适以下前提之一：1．存正在远端破口，有处置远端病变的需要性；2．夹层累及范畴较广，且存正在远端线．夹层伴远端灌注不良。该产物的上市将为患者带来新的医治选择。
此中，初次注册2500项，取2021年比拟添加46.2%。延续注册5218项，取2021年比拟削减24.8%。变动注册4224项，取2021年比拟添加58.5%。
从注册形式看，初次注册347项，占全数进口第三类医疗器械注册数量的10.6%；延续注册1606项，占全数进口第三类医疗器械注册数量的49.2%；许变动注册1312项，占全数进口第三类医疗器械注册数量的40.2%。注册形式分布环境见图9。
注册数量前五位的进口医疗器械，次要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。取2021年比拟，注输、护理和防护器械类产物代替眼科器械，不异类别产物注册数量略有添加。
（二十二）一次性利用冷冻消融球囊导管：该产物由球囊、导管从体（实空外管、实空内管、回气管、进气管、缓冲管、管）和手柄（手柄座、回毗连管、实空毗连管、接头）构成。取特定的冷冻消融设备共同利用,用于T1期非肌层浸湿性膀胱癌（NMIBC）患者正在初次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅帮医治。
该产物采用了基于应变片道理压力传感手艺、定位手艺、头端多孔盐水灌注手艺取三维电心理标测系统，可为房颤患者的医治供给全体处理方案，是国产首个具有压力功能的心净射频消融导管。取保守心净类射频消融导管比拟，该产物能够及时丈量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅帮术者完成手术，无效防止术中导管取组织贴靠力过大形成蒸汽爆裂或过小惹起消融不完全，可缩短大夫进修曲线，达到更优的远期医治成功率。
该产物为共同消化道内窥镜利用的超声诊断设备。利用时超声探头通过消化道内窥镜的工做通道进入人体消化道内，超声图像处置器输出节制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴扭转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向查抄部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后, 超声图像处置器对信号处置,可正在显示器上呈现二维口角图像，用于超声诊断查抄。
2022年，国度药监局按法式做好立异医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗配备国产化有新冲破，核准首个国产质子医治系统等立异医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），立异医疗器械获批数量取2021年比拟添加57.1%，更好地满脚人平易近群众利用高程度医疗器械需要。
（九）颅内出血CT影像辅帮分诊软件：该产物由办事器端及浏览器端形成。办事器端由数据拜候和存储模块、数据同步模块和基于深度进修算法的图像处置模块构成；浏览器端由患者办理模块、成果显示和编纂模块、办事模块构成。软件通过FTP下载的体例交付。
按照注册形式区分，初次注册2500项，占全数医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全数医疗器械注册数量的43.7%；变动注册4224项，占全数医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例环境见图6。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。取2021年比拟，神经和心血管手术器械注册产物数量跨越注输、护理和防护器械，且不异类别注册数量均有大幅添加，此中有源手术器械添加76.6%，医用成像器械添加78%，神经和心血管手术器械添加92.2%，无源植入器械添加68.4%。
（四十一）非球面衍射型多焦人工晶状体：非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产物从体及支持部门均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线接收剂，概况经肝素改性。该产物的立异点正在于其光学部采用衍射分光和非球面相连系的设想，衍射手艺是实现多核心的焦点，正在国内属于初创。
（二十八）血管内超声诊断仪和一次性利用血管内超声诊断导管：血管内超声诊断仪由成像从机（含推车、显示器、键盘、鼠标）和回撤马达构成。一次性利用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管和配套附件构成，此中血管内超声诊断导管由外鞘管和成像信号传输组件形成，附件包罗耽误管、打针器（3mL和10mL）和三通阀。血管内超声诊断仪和一次性利用血管内超声诊断导管共同利用，合用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声查抄。
2022年，国度药监局按照疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工做，新核准47个新冠病毒抗原检测试剂，耽误已获批新冠抗原检测试剂注册证无效期，充实满脚疫情防控需要。
此中，江苏、广东、、上海、浙江是境内第三类医疗器械初次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械初次注册数量的69.7%，取2021年比拟添加1.8%。
（六）腹腔内窥镜手术系统设备：该产物由大夫节制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处置器、无源手术器械、高频手术器械和附件构成。由医师操纵从从操控系统对于微创手术器械进行节制，用于泌尿外科腹腔镜手术操做。
该产物用于患者颈内动脉（岩骨段至结尾）取椎动脉未分裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽4mm或瘤体/瘤颈比2）动脉瘤，且载瘤血管曲径2.0mm且5.6mm。产物的上市将为患者带来新的医治选择。
此中广东、山东、江苏、河南、和浙江临床试验机构存案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布环境见图20。
境内第三类医疗器械注册受理共5425项，取2021年比拟添加1.6%。此中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。
（十八）一次性利用血管内成像导管：一次性利用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力耽误管和三通毗连件构成。此中外鞘管包罗接头、接头帽、冲刷口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速互换头和显影环，成像轴包罗接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。
该产物焦点手艺次要包罗空间配准、机械臂节制、平安鸿沟节制等手艺。正在髋关节置换手术中使用其度机械臂功课并具有平安鸿沟节制功能，辅帮大夫完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安拆等工做，取保守人工髋关节置换术比拟，能够手术定位精度，减轻不良事务和并发症的发生概率，降低X射线对大夫和患者的辐射毁伤。
（七）消化道振动胶囊系统：该产物由一次性利用消化道振动胶囊(简称胶囊)、设置装备摆设器和VCP软件(VCP2.1)构成，合用于药物医治结果欠佳的功能性慢性传输型便秘的症状缓解,正在医疗机构中经有天分医师指点下利用。
取保守起搏器比拟，该系统只需正在心室中植入单个脉冲发生器即可供给房室同步起搏，不需要放置心净起搏器的皮下囊袋和经静脉毗连到心房、心室的导线，可削减囊袋和电极导线相关的并发症。正在利用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉堵塞的患者也能够植入起搏器。
（四十）血流导向密网支架：血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨缩式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支持垫、编织管、标识表记标帜环、铂金线圈、标识表记标帜、热缩管、粘接剂构成。该产物的立异点正在于操纵输送系统中的机械球囊，从支架内部进行自动辅帮膨缩，将支架推送到医治部位，而且正在需要时实现对支架的收受接管。
从注册形式看，初次注册2109项，占全数境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全数境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变动注册1975项，占全数境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布环境见图2。
该配套产物利用高频次、宽带宽、高活络度的超声波成像，可以或许实现冠脉血管的扫描成像和血管曲径丈量，帮帮大夫判断病变严沉程度及性质，有帮于提高对冠状动脉病变的认识和指点介入医治。
全国设区的市级药品监管部分依职责共打点境内第一类医疗器械存案数量28508项，取2021年比拟添加6.5%。此外，2022年各省打消一类存案13917项。
2022年，国度药监局共核准55个立异医疗器械产物上市，比拟2021年，添加57.1%。这些立异产物焦点手艺都有我国的发现专利权或者发现专利申请曾经国务院专利行政部分公开，产物次要工做道理/感化机理为国内初创，具有显著的临床使用价值。以下是已核准立异医疗器械产物引见：
2022年，国度药监局共核准医疗器械初次注册、延续注册和变动注册11942项，取2021年比拟注册核准总数量增加5.5%。
（四十四）一次性利用压力监测磁定位射频消融导管：该产物由射频消融导管、毗连尾线和尾线毗连盒构成。此中导管从体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部拆有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产物正在医疗机构中取上海微创电心理医疗科技股份无限公司出产的三维心净电心理标测系统和心净射频消融仪共同利用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的医治。
2022年，国度药监局以习新时代中国特色社会从义思惟为指点，深切进修贯彻党的二十大，全面落实国务院严沉决策摆设，按照习总“四个最严”要求，以人平易近健康为核心，保平安守底线，促成长逃高线，认实施行《医疗器械监视办理条例》，继续做好疫情防控产物审评审批工做，全面深化医疗器械审评审批轨制，强化医疗器械注册办理，帮推财产立异高质量成长，医疗器械注册办理各项工做无力向前推进。
该产物超声探头回波信号活络度提高了20%，相对带宽达到40%。正在探头空间尺寸的根本上增大回波信号，加强了微弱组织信号，能单一领受获像精度，加大了2种频次的超声探头（12MHz、20MHz）探测深度和分辩力。
（四十六）血管制影X射线机：该产物由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、节制模块、节制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工做坐、视频办理工做坐、图像高级处置工做坐、3D图像处置工做坐和附件构成。合用于对血管制影查抄、介入手术时供给X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。
2022年，国度药监局核准境内第三类医疗器械注册5692项，取2021年比拟添加23.8%，进口医疗器械6250项，取2021年比拟削减7%。
2022年，国度药监局贯彻落实国务院严沉决策摆设，将疫情防控产物应急审批做为严沉使命。共核准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年岁尾，共核准新冠病毒检测试剂136个（包罗45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工做供给了无力保障。持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估，确保已核准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月，由我国组织制定的国际尺度《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及》获得ISO核准发布。
从注册形式看，初次注册1844项，占全数境内第三类医疗器械注册数量的32.4%，延续注册1915项，占全数境内第三类医疗器械注册数量的33.6%；许可事项变动注册1933项，占全数境内第三类医疗器械注册数量的34%。注册形式分布环境见图7。
该产物用于成年白内障患者的目力矫正，预期可供给远、近两个核心，必然程度上填补了单核心人工晶状体目力欠安的不脚。产物的上市将为患者带来新的医治选择。
（三十八）集成膜式氧合器：集成膜式氧合器由氧合器组件（集成气体互换器和热互换器）和静脉贮血器系统构成，可组合利用，氧合器组件集成动脉微栓过滤功能（可选）。该产物合用于体沉＞10kg的患者。氧合器合用于体外轮回手术（时间不跨越6小时）中血液的氧合和二氧化碳的解除，并调理血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。
（二十九）肠息肉电子结肠内窥镜图像辅帮检测软件：该产物以光盘形式供给，以单机体例安拆利用。具有采集卡办理、授权办理、绘制检测区域、声音提醒、显示选项、显示软件消息、监测运转时间、处置算法办理、从法式9大功能模块。产物仅正在医疗机构内取指定型号的电子结肠内窥镜共同利用，供执业大夫正在结肠内窥镜查抄时，对输出的视频图像进行及时显示疑似息肉区域。该消息仅供参考，大夫该当连系患者病情进行临床决策。
2022年，国度药监局不竭提拔医疗器械注册办理能力。继续做好采办办事项目，加强动态监测和工做绩效季度办理，并开展季度评估，采办办事工做进一步规范，手艺审评效能进一步提拔。加大全国医疗器械手艺审评人员培训力度，举办两期医疗器械注册律例和注册办理实务培训班，制定实训扶植工做方案，统筹、上海、江苏、浙江、山东、广东等6个实训工做，线年，国度药监局全面提拔医疗器械注册消息化程度，2022年10月起，医疗器械注册次要打点事项全面实施电子化审评审批，印发《国度药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的通知布告》（2022年第91号），2022年11月1日起全面发放医疗器械电子注册证，国度药监局全营业流程电子化根基完成。
植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极帽组件、简略单纯电极帽、短导丝部件、电极制地道东西、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定安拆（视分歧型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极帽组件（型号：A6023）、简略单纯电极帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定安拆（型号：LF01）构成。
、上海、广东、江苏、浙江立异医疗器械获批产物数量和响应企业数量最多，约占全数已核准的189个立异医疗器械的82.5%。
该产物焦点手艺包罗指导下机械人截骨定位手艺和多裕度的平安机制。正在全膝关节置换手术中使用6度机械臂握持接骨板，取保守膝关节置换手术比拟，可削减患者创伤，手术定位精度满脚临床利用要求，降低X射线对患者和大夫的辐射毁伤。
该产物的次要立异点为采用了无液氦超导磁体手艺，该超导磁体采用制冷机间接传导冷却。取常规利用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产物比拟，该产物出产利用的成本更低，可简化磁体布局，减轻磁体分量等劣势。目前该产物的2项环节手艺已正在中国申请发现专利，并进入了本色审查阶段。
2022年，国度药监局依职责共打点进口第一类医疗器械存案数量2023项，取2021年比拟添加9.1%。
该产物是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产物，其焦点手艺为双源成像手艺，采用小核心、高功率X射线管头和高分辩率探测器提拔了空间分辩率，正在满脚口腔颌面部成像需求的根本上，可以或许为耳鼻喉科疾病供给X射线锥形束体层摄影查抄。其大视野成像系统用于口腔颌面部、鼻部和咽喉部气道的常规成像查抄，小视野成像系统具有高空间分辩率，用于耳部内部机构（中耳、内耳）的成像查抄。
（三十七）质子医治系统:该产物是国内首个获批上市的质子医治系统。由加快器系统和医治系统两部门构成。此中加快器系统包罗注入器系统、低能传输系统、从加快器系统、高能束传播输系统和辅帮电气系统，医治系统包罗固定束医治系统、180扭转束医治系统和医治打算系统。产物供给质子束进行放射医治，正在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低四周一般组织剂量，出格是靶区后组织的剂量，合用于医治实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体顺应症应由临床医师按照现实环境确定。
一次性利用血管内超声诊断导管，正在PMN-PT高频单晶复合材料换能器上，采用蒸镀体例制备无胶水层且厚度15m的工艺设想和方式，实现了高机能高频换能器的出产国产化，提高了图像分辩率的同时优化了图像质量。
该产物取特定人工血管配套利用，为进展期难治性左心衰患者血液轮回供给机械支撑，用于心净移植前或恢复心净功能的过渡医治。供具备心净移植前提取术后分析护理能力的医疗机构利用，医务人员、院外护理人员及患者须通过响应培训。抗凝医治不耐受患者禁用。
该产物融合了KV级CBCT图像指导手艺和及时正交成像图像指导手艺，具有自从学问产权，是国内初创的影像指导伽玛射线立体定向放射医治设备。产物采用滚筒布局设想，正在滚筒上安拆有KV级X射线图像指导模块和MV级的EPID模块，取聚焦医治头正在布局结构上同轴共面，可实现基于CBCT成像手艺和正交成像手艺的图像指导摆位验证及基于正交成像手艺的及时图像指导。
该产物为国内首款基于深度进修手艺实现颅内出血分诊提醒以及丈量阐发的人工智能医疗软件，采用基于深度进修的颅内出血检出取朋分算法，实现颅内出血分诊提醒和出血体积定量阐发功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处置、丈量和阐发，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提醒。临床供经培训及格的医师利用，不克不及零丁做为临床诊疗决策的根据。
血管内超声诊断仪和一次性利用血管内超声诊断导管共同利用中，操纵导管手艺将微型超声探头送入冠脉血管腔中，对血管布局进行超声成像，可识别斑块、夹层、血栓、支架和导丝等血管腔内组织和器械，并实施各类参数的定量丈量，可为冠脉介入手术供给更精准的术前策略指点和术后结果评价，其采用了两种超声频次，具有有较高的回撤速度、较长的最大回撤距离和较快的扭转扫描速度。基于上述特点，该产物针对洋溢性病变，一次回撤即可完成扫描，可削减手术步调和手术时间。
该产物为医用人工智能软件，采用深度进修的人工智能算法供给临床辅帮分诊。产物基于分歧视野范畴，别离建立了对应的子分类模子，算法引擎采用多模子集成进修策略，给出有无疑似慢性青光眼样视精神病变的提醒，供专业大夫参考。
（十二）膝关节置换手术定位系统：该产物由节制台（台车、光学设备、显示器）、手术平台（机械臂、手术台车）、手术辅帮东西、光学定位标识表记标帜、脚踏开关和线缆构成。取经验证的膝关节假体结合利用，正在全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术东西的定位。
该产物具有自从学问产权,取保守的腹腔镜手术比拟，该产物能提高手术质量，操做的平安性。取进口产物比拟，能降低医治费用，减轻患者经济承担。
该产物合用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分2分）且持久口服抗凝医治禁忌的非瓣膜性房颤患者。产物的上市预期让更多的患者受益。
2022年，国度药监局持续完美医疗器械尺度系统，核准医疗器械行业尺度制修订打算项目116项，审核发布行业尺度114项，将92项强制性行业尺度和正在研项目为保举性，废止20项强制性行业尺度，尺度系统笼盖性、系统性不竭提拔。会同工业和消息化部，组建医疗配备财产取使用尺度化工做组。成立西医器械尺度化手艺归口单元，筹建口腔数字化医疗器械尺度化手艺归口单元、医疗器械靠得住性取维修性尺度化手艺归口单元。摆设对标委会开展初次全笼盖式查核评估。统筹推进新版GB 9706系列尺度实施，强化省级药品监管部分、注册人义务，印发《GB 9706.1-2020及配套并列尺度、公用尺度实施工做方案》，全笼盖开展宣贯培训，研究制定新版GB 9706尺度检测设备清单、查验操做规程和查验演讲编制规范等。
按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全数医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全数医疗器械注册数量的25.1%。
（四十二）左心耳封堵器系统：左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器构成，此中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘毗连而成。输送器由输送鞘管、扩张器、拆载器、输送钢缆和止血阀构成。该产物的密封盘和锚定盘的设想均采用了立异的专利设想，充实操纵了镍钛丝编织布局的自顺应性，必然程度上可满脚临床对分歧形态左心耳的封堵需求。
（十）磁共振成像系统：该产物由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操做台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频领受线圈构成，供临床MRI图像诊断。
（二十四）经导管人工肺动脉瓣膜系统：该产物由肺动脉瓣膜和输送系统构成，此中输送系统包罗输送导管系统和压缩拆载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线构成。肺动脉瓣膜的设想可以或许使瓣膜支架锚定愈加不变，合用于分歧剖解形态的肺动脉瓣环范畴更大的患者，同时使支架输送更平安，血液流动更顺畅。输送系统的设想使瓣膜可被平均分歧地压缩，提高了拆载效率，降低了瓣膜时径向折叠风险。
（二十一）消化道内窥镜用超声诊断设备:该产物由超声探头、探头驱动器、图像处置器、键盘和脚踏开关构成。取供电的显示器共同利用,用于对人体消化道(包罗食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目次》中18个子目次的产物。
该产物正在医治前可对患者进行基于CBCT成像手艺和正交成像手艺的图像指导摆位验证，通过影像系统检测患者医治前的摆位误差并通知节制系统进行需要的调整，确保将准确的打算医治靶区送入医治区域；正在医治过程中可进行基于正交成像手艺的及时图像指导，及时图像指导手艺可及时患者体位的变化，对超出临床可接管范畴的患者误差及时进行调整，确保放射医治的靶区精度，提高放射医治的临床疗效，避免一般组织接管不需要的映照，患者医治时的精度。
（四）曲管型胸自动脉覆膜支架系统：该产物由自膨缩的覆膜支架和输送系统形成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线取多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设想，用以撑开自动脉实腔，利于自动脉的沉塑。同时，能够连结远端分支血管的畅达，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。别的大锥度的覆膜支架设想能更好的人体血管渐细的形态。该产物的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件构成，用于实现覆膜支架正在人体内的导入和。输送系统的低外径降低了系统入血管曲径要求，使得支架愈加容易推送至病变血管，削减了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。
（十一）髋关节置换手术定位系统：该产物由机械臂系统、光学定位系统、节制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密安拆、附件构成。仅取经验证的髋关节假体和手术东西结合利用，正在髋关节置换手术过程顶用于手术东西和髋关节假体的定位。
2022年，国度药监局修订发布《关于第一类医疗器械存案相关事项的通知布告》，加强存案工做培训指点，完成全数“冷敷贴”“冷敷凝胶”产物存案清理，及时改正显微针、口鼻气雾给药器等存案不规范行为。开展境内第二类医疗器械注册清理规范，梳理第二类医疗器械近80000件，组织抽查31个省168个案卷，无效规范第二类医疗器械注册工做次序。
（二十六）伽玛射束立体定向放射医治系统：该产物由从机系统、电气节制系统、放射医治打算系统软件、医治节制系统软件、图像指导系统和射野验证系统构成。用于对实体肿瘤和病变进行图像指导的头部立体定向放射医治、放射外科医治和体部立体定向放射医治。
2022年，国度药监局医疗器械手艺审评核心发布手艺审查指点准绳95项，目前我国医疗器械手艺审查指点准绳已达529项，对医疗器械分类目次笼盖率达86.9%，医疗器械产物平安无效评价东西日趋成熟。
（三十三）医用粘合剂：由人血白卵白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性利用无菌双联混药包4个部件构成。产物所用人血白卵白溶液以市售药等第20%人血白卵白为原料，正在此中插手少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调理pH，分拆后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间出产产物，量约为4000D，分拆后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性利用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。
从初次注册环境看，湖南、广东、江苏、浙江、山东、河南、、浙江、湖北、广西10省（曲辖市）初次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械初次注册数量排序图见图19。
进口第二类医疗器械注册受理共2467项，取2021年比拟削减33.1%。其西医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。
（十五）髂静脉支架系统：该产物由髂静脉支架和输送系统构成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件构成。该产物正在髂总静脉内利用，用于医治非血栓性髂静脉分析征。
该产物焦点手艺为临床 5.0T 超导磁体、多通道射频并行发射节制和超高场磁共振系统射频平安成像，均具有自从学问产权，环节机能目标已达到国际领先程度。
按注册形式区分，初次注册申请2660项，占全数医疗器械注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全数医疗器械注册申请的37.5%；变动注册申请3947项，占全数医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例环境见图1。
脉冲发生器套件、电极导线套件和延长导线套件产物需共同利用，发生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进谋杀激，用于对药物不克不及无效节制某些症状的晚期左旋多巴反映性帕金森病患者的结合医治。
2022年，各省级药品监管部分共核准境内第二类医疗器械注册32889项，取2021年比拟添加4.4%。此中，初次注册13334项，取2021年比拟添加2.2%。初次注册项目占全数境内第二类医疗器械注册数量的40.5%。
临床上该产物次要用于消化道及周边组织黏膜下晚期病变的超声诊断（肿瘤浸湿深度、有无四周淋凑趣及临近器官转移），是国内初次将超声影像手艺使用于下消化道范畴，可正在常规内窥镜查抄的根本上对更深条理的组织进行成像查抄，对于曲径2cm的消化道黏膜下病变具有临床劣势。
（三十五）磁共振成像系统：该产物由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、查抄床、谱仪、配电系统、对讲系统和心理信号门控单位构成。合用于体严沉于20 kg患者的临床MRI诊断。
本产物通过振动对结肠壁进谋杀激，推进结肠爬动,为药物医治结果欠佳的功能性慢性传输型便秘供给了一种全新医治法子。该产物为同类首个，目前国表里尚无同类产物上市。本产物立异点:一是胶囊具备加快度检测能力，能够通过监测加快度数值的变化环境进而启动胶囊;二是产物属于非药物医治，可做为功能性便秘人群的另一种医治方案。
血管内超声诊断仪和一次性利用血管内超声诊断导管共同利用，操纵超声脉冲回波道理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器发生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器领受转换成电信号并传输给诊断仪，颠末处置后以二维灰度图像体例显示正在从机的显示器上，以反映血管内部布局特征，供大夫进行临床诊断。
该产物采用临床5.0T超导磁体，初次正在超高场磁共振系统中将体激发线圈使用于临床扫描，从而实现成像，能够提拔图像信噪比和图像空间分辩率，并实现超高场体部成像。
2022年，国度药监局落实国度严沉区域成长计谋要求，印发港澳医疗器械注册人正在粤港澳大湾区内地9市出产医疗器械实施方案，进一步鞭策区域财产成长。牵头组织推进海南博鳌乐城国际医疗旅逛先行区临床实正在世界数据使用试点工做，核准热蒸汽医治设备及一次性利用前列腺热蒸汽医治器械4个试点品种上市，指点召开了首届博鳌药械实正在世界研究大会，实正在世界数据使用和研究取得新冲破。
从注册形式看，初次注册233项，占全数进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续注册1513项，占全数进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变动注册721项，占全数进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布环境见图3。
该产物能够按照患者姿态从动挪用预设置的刺激参数，使患者达到当前对劲的医治形态。并支撑近程程控功能，供给了一种患者不必到病院就能实现参数调整的方式，可削减患者往返病院的次数。
（三十二）吻合口加固修补片：吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部门形成，平片型只要修补片。修补片由脱细胞猪小肠粘膜基层材料制备而成，取背衬用牵引线进行缝合固定。平片型无背衬和牵引线。
2022年，国度药监局依职责共打点进口第二、三类和境内第三类医疗器械变动存案5390项，取2021年比拟添加17.1%。
（三十九）颅内动脉瘤手术打算软件：该产物由使用法式和授权文件构成，软件功能模块包罗数据加载、显示交互、数据办理、数据处置和日记。产物用于脑血管病患者X射线血管制影三维体层图像的显示、朋分、丈量和处置，辅帮大夫正在神经介入手术时前进履脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管径和塑形规划。
该产物焦点手艺为近场/蓝牙双备份平安通信手艺、近程程控手艺和无线充电手艺。可间接取脉冲发生器成立蓝牙毗连，提高患者领受程控的利用体验。产物具有近场和蓝牙两种平安通信手艺，一种通信体例毛病时，可启用另一种通信体例。蓝牙通信日常平凡默认封闭，避免误毗连其他蓝牙设备导致设备毛病或参数变化，患者需要程控时，可通过近场通信蓝牙通信程控功能。
（四十三）人工血管：人工血管次要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原卵白和甘油。该产物的聚酯编织采用立异编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），两头层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线构成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更平均的孔隙，预期将改良成品的渗血机能。人工血管用于自动脉及其分支血管的置换或旁手术。该产物的上市将为临床医治供给更多选择。
上述产物具有抗干扰设想，可接管3.0T场强磁共振成像查抄，具有完整的自从学问产权，属于国内初创医疗器械。电极导线套件和延长导线套件产物采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏障布局的制制手艺，可显著降低射频场形成的温升。植入该类产物的患者不单能正在1.5T MRI设备下平安地进行磁共振扫描，并且能正在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像材料。
该产物属于脊髓神经刺激系统的一部门，脊髓神经刺激系统可为患者供给更多的医治选择，按照患者姿态从动挪用预参数，更精细化的实现近程程控功能，该功能供给了一种患者不必到病院就实现参数调整的方式，能削减患者往返病院次数。
（二十七）耳鼻喉双源锥形束计较机体层摄影设备：该产物由大视野成像系统、小视野成像系统、节制安拆、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工做坐构成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影查抄。
（十七）血管内成像设备:血管内成像设备由从机、探头接口单位（PIU）、推车组件和显示器构成。该设备取一次性利用血管内成像导管毗连共同利用，用于正在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备操纵PIU节制成像导管驱动探头360扭转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，仪和超声模块记实分歧深度血管的反射光和超声发射，从机沉建反射光信号和超声反射信号，构成血管内超声图像和血管内光学断层图像。
（一）植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备:上述产物均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头构成。取适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延长导线周岁及以上患者利用（妊妇除外），用于躯干、四肢的慢性性痛苦悲伤的辅帮医治。
（三十四）慢性青光眼样视精神病变眼底图像辅帮诊断软件:该产物由办事器端、办理平台和临床客户端构成，包罗图像根基操做、查抄办理和基于深度进修手艺的病变风险判断3个功能模块。该产物正在医疗机构取特定型号的眼底机共同利用，用于需要进行眼底以判断能否具有相关疾病或存正在相关疾病风险的成年患者，检测成果仅为执业医师供给可疑慢性青光眼样视精神病变的提醒和能否需进一步就医查抄的辅帮诊断。不合用于高度近视人群。
延续注册10641项，取2021年比拟削减6.9%，占全数境内第二类医疗器械注册数量的32.4%；变动注册8914项，取2021年比拟添加26.6%，占全数境内第二类医疗器械注册数量的27.1%。
血管内超声诊断设备采用全数字信号传输、单阵元机械扭转式设想，导管节制器取成像从机之间实现了数字传输，提高了系统的集成度和不变性的同时降低了成本，使图像噪声更小。
自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构前提和存案办理法子》公布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构存案工做，比2021年添加9.6%。
该系统正在前代产物的根本上添加了机械和房室同步起搏手艺，操纵内置三轴加快计正在心室心里房机械信号，实现房室同步起搏，取已有的VVI单心室起搏模式比拟，房室同步起搏能够添加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量添加，从而带来响应的临床获益。
该产物具有可挪动、体积小、分量轻、一体化布局的特点。可摆设于固定屏障室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源利用；也可挪动至医疗机构的分歧场地，对患者进行抵近查抄，扩大了磁共振产物的安拆范畴。
（三十）可接收再生氧化纤维素止血颗粒：该产物由型号3013SP即再生氧化纤维素可接收止血颗粒（预拆含安拆）和型号3123SPEA 即再生氧化纤维素可接收止血颗粒内窥镜导管安拆构成。两者均经辐射灭菌，一次性利用。型号3013SP为预拆3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的安拆，用于手术；型号 3123SPEA，可共同3013SP用于内窥镜手术。
该配套产物的上市有益于降低临床医治费用和该手艺的临床使用推广，为PCI精准诊疗供给更好的诊断根据，制定更佳的医治策略使患者受益。
该产物检测判定CSF中14 种潜正在中枢神经系统传染相关病原体，可正在1小时摆布获得检测成果，加速了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床医治，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的承担。
该产物采用9轴机械人DSA，能实现全腹部、全的锥形束成像，处理了保守锥形束CT沉建视野小的问题。此外，产物采用计较机视觉手艺，实现了一键从动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工做流，削减辐射和术中操做步调。取保守的医用血管制影X射线机比拟，该产物可显著扩大锥形束CT沉建视野，削减锥形束CT扫描的操做步调、操做时间和辐射剂量，预期缩短成像前的预备时间，提高手术效率。
（十三）脊髓神经刺激测试电极:该产物由电极、导丝、穿刺针、钢丝构成。取适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆共同利用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性性痛苦悲伤的医治结果。
该产物大夫节制台是腹腔内窥镜手术系统的焦点部门，大夫通过两个从手节制器和脚踏板安拆节制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操做。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操做部门，次要功能是支持手术器械和腹腔镜设备。跟着大夫节制台从手节制器和脚踏安拆的操做，机械臂系统做出响应的操做，每条机械臂的关节处具有多个勾当度，可提高手术的矫捷性和精度，滤除人手天然颤动。手术器械协帮完成手术切割、缝合、夹取等工做。
（二十）胸自动脉支架系统：该产物由近端胸自动脉覆膜支架系统和远端胸自动脉裸支架系统构成。近端胸自动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸自动脉裸支架系统扩张降自动脉远端实腔，推进自动脉实腔沉塑。此中支架的布局设想使其具有优良的和婉性及必然的径向和轴向支持力。胸自动脉覆膜支架和胸自动脉裸支架别离预拆正在对应的输送器中，输送器的设想可过程的不变性及支架精准定位。
（三十六）漂亮莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管:漂亮莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层构成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等构成。药物涂层含有漂亮莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3g/mm2。产物经环氧乙烷灭菌，一次性利用。该产物通过聚环氧乙烷载体将漂亮莫司药物粘附正在球囊概况，聚环氧乙烷的亲水特征和漂亮莫司的亲脂特征使药物能够从球囊概况并快速进入血管壁。
肺本色切除术中，用尺度缝合/钉等常规方式闭合创面后，淹没式气漏测试法察看净层肋膜仍存正在2级漏气时，可正在闭合后的净层肋膜漏气部位利用本产物进行辅帮封合。该产物是国内首个用于封合肺本色漏气的粘合剂医疗器械。
（二十三）腹腔内窥镜手术系统：该产物由大夫节制台、患者手术台、手术器械和附件构成。由医师操纵从从操控系统对微创手术进行节制，用于泌尿外科上尿腹腔镜手术。
对于患有终末期心力弱竭且面对灭亡风险患者的短期辅帮、过渡到恢复和过渡到移植的医治将阐扬主要感化。
（二十五）植入式左心室辅帮系统：该产物由植入部件（血泵、心室缝合环、人制血管架）、手术东西（心净开孔东西、旋紧东西、经皮导线牵引东西、入口管帽、手术用经皮导线耽误线）、体外部件（节制器、节制器电源耽误线、交换电源适配器、锂离子电池、电池充电器、器（选配）、器数据线（选配）、患者背包和淋浴包）构成。
该产物采用封锁巢式多沉PCR熔解曲线法，基于多沉巢式 PCR 扩增和熔解曲线阐发手艺，对经机械研磨破裂后的样本进行检测阐发。多沉巢式 PCR 扩增连系熔解曲线阐发手艺提高了检测试剂盒的反映活络度和性，系统软件从动评估数据并报乐成果。
2022年，国度药监局持续推进独一标识工做，督导各省指点企业开展第二批独一标识实施工做，草拟构成《关于做好第三批实施医疗器械独一标识工做的通知布告（收罗看法稿）》，公开收罗看法。
2022年，国度药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性利用医用口罩》行业尺度。全程指点注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产物注册研发，鞭策产物尽快上市。
能同时同步实现上述两种成像。可以或许通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相关断层成像（OCT）探头的关系，该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，利用校正算法，该设备正在产物设想上，
（三十一）脑炎/脑膜炎多沉痾原体核酸结合检测试剂盒(封锁巢式多沉PCR熔解曲线法)：该产物由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、消融液、一次性利用红色样本打针管和包拆移液管构成，是一种一次性封锁检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和球菌的核酸。
各省级药品监管部分依职责共打点境内第二类医疗器械变动存案11638项，取2021年比拟添加8.5%。
从注册形式看，初次注册309项，占全数进口第二类医疗器械注册数量的10.4%；延续注册1761项，占全数进口第二类医疗器械注册数量的56.9%；许可事项变动注册1003项，占全数进口第二类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布环境见图8。
目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械，国产探针型冷冻医疗器械产物仅限于实体肿瘤的使用，进口球囊型冷冻医疗器械产物仅限于心血管系统的使用。该产物焦点手艺为导管头端采用立异的球囊布局设想，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的无效冷冻。球囊远端还设想了缓冲单位，可添加产物平安性，有帮于导管的输送。该产物具有自从学问产权，工做道理为国内初创。
（八）挪动式头颈磁共振成像系统：该产物由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈结合线圈（可选）、谱仪、温度节制器、数字匀场单位、挪动安拆、屏障罩、病床、报警单位构成，供头部、颈部临床MRI诊断。
上述产物的焦点手艺次要包罗自顺应刺激手艺、多部位同步刺激手艺、近程及程控手艺，此中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电手艺。产物具有完整的自从学问产权，属于国内初创医疗器械。能够按照患者姿态从动挪用预设置的刺激参数，使患者达到对劲的医治形态。具有近程程控功能，能近程调理参数，削减患者往返病院的次数。
（四十五）血管内超声诊断设备取一次性利用血管内超声诊断导管:该配套产物操纵脉冲回波道理对血管进行超声扫描成像。设备从机和导管节制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速扭转，换能器发出超声波脉冲并接管血管组织反射的超声回波信号，经导管节制器放大、采集、预处置后传输至从机，实现血管图像的显示和处置。
（十四）膝关节置换手术定位系统：该产物由机械臂系统、仪系统、从控台车系统、手术电动东西构成。取经验证的膝关节假体及定位东西结合利用，正在全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术东西的定位。
药物球囊做为一种血管内药物手艺，能正在病变部位无效医治浓度的药物，处理并医治冠心病介入及支架内再狭小病变。该产物合用于血管曲径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变医治，为原发小血管病变患者供给了新的选择。
该产物次要采用多模态影像融合、激光面注册、从动定位安拆等焦点手艺，具备从动定位安拆，属于具有自从学问产权的国内初创医疗器械，各项机能目标达到国际同品种器械程度。该产物能够正在定位精度的根本上，提高手术效率，而且能实现机械臂的根基功能。
2022年，国度药监局按照《立异医疗器械出格审查法式》《医疗器械优先审批法式》继续做好相关产物的审查工做，共收到立异医疗器械出格审批申请343项，比2021年添加37.8%，此中68项获准进入立异医疗器械出格审查法式。
该产物能提高手术质量，操做的平安性，取进口产物比拟，将大幅降低医治费用，减轻患者经济承担。
植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延长导线次要采用高密度毗连和抗弯曲委靡焦点手艺，利用新型夹芯电极固定锚，可加强对电极的固定力，降低电极移位率。属于国内初创医疗器械。
2022年，国度药监局加强完美医疗器械分类办理工做，完成分类手艺委员会换届。及时研究明白热玛吉、水光针产物办理属性和类别，修订发布《关于医用通明质酸钠产物办理类此外通知布告》，发布《关于调整医疗器械分类目次部门内容的通知布告》，按照医疗器械风险程度，科学合理地调整相关产物描述、预期用处、办理类别等。
该产物的特殊设想能够削减支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及的精确性，更益处理髂静脉受压问题及添加产物和婉性。该产物的上市为临床髂静脉疾病介入医治供给了新的选择。
此外，该产物基于EPID的射野验证系统，优化了日常质控工做流程，可正在日常质控过程顶用于丈量准曲器输出射野的大小和，验证准曲器精度，映照剂量的精确性，提高产物靠得住性，为精准医治供给根本保障。
从进口医疗器械代办署理人分布看，共有18个省涉及有本省企业做为进口医疗器械代办署理人，此中上海市代办署理人代办署理的进口初次医疗器械数量最多，占全数进口医疗器械数量的62.4%。
